一类医疗器械和二类医疗器械的区别有哪些？办理流程？

一类医疗器械和二类医疗器械区别如下：

1、经营主体不同
一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求，也就是说即使是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的，而二类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。
2、经营条件不同
虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案，但从事一类医疗器械经营的还是应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
而经营二类医疗器械的企业，除了需要满足以上这些条件之外，还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。
3、生产所需办理证件不同
开办一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理一类医疗器械生产备案。
而开办二类医疗器械生产企业的，则应当提交本企业持有的所生产医疗器械注册证复印件及营业执照复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
4、委托生产所需办理手续不同
企业委托生产一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门会发给企业医疗器械委托生产备案凭证。
而委托生产第二类医疗器械的，委托方则应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

一类、二类医疗器械如何区分

一类医疗器械
一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）

医疗器械分类规则

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

二类医疗器械备案流程

(一)备案要求：
1、具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3、有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4、经营产品相关产品证书。

(二)办理流程：
1、受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；
2、审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

(三)所需资料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

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