珠海办理第二类医疗器械经营备案的条件以及办理指南

珠海办理第二类医疗器械经营备案要准备哪些材料？第二类医疗器械经营备案 办理流程及所需材料？

第二类医疗器械经营备案的申请材料和填报须知：

1、二类医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、居民身份证

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

填报须知:符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称

7、经营场所库房地址的地理位置图，平面图

8、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

9、医疗器械第三方物流经营企业营业执照

10、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

11、拟委托贮存配送服务协议

第7891011项资料填报须知:此项文书规范为:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等):

(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:

1拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印意，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围):

2双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);
3委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;

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