办理雾化器械字号一类二类医疗器械生产许可备案

	更新时间 2024-11-09 07:00:00 价格请来电询价联系电话 19260101726 联系手机 19260101726 联系人李宁立即询价

详细介绍

医用雾化器属于几类医疗器械,如何办理注册备案?械字号怎么申请备案?办理医疗器械许可证一类,二类,三类有什么要求?一次性使用医用雾化器属于几类医疗器械,如何办理注册备案?如何办理一类、二类医疗器械许可证，有什么要求？

办理医疗器械许可证一类，二类要求如下：

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您有一类二类医疗器械许可证的资质办理的需求可以咨询企业为您详细解答，商务代办服务拥有13年代办经验、多加成功申请案例。为您带来好的服务

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