国产二类医疗器械注册要求以及条件

医疗器械二类办理流程及所需材料？国产医疗器械注册指南？二类医疗器械注册需要哪些资料？

一、注册申请材料

1.行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》核发

2.行政许可内容

第二类医疗器械产品注册受理及审批

3.设定行政许可的法律依据：

  1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

  2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理zongju令第4号）

4、行政许可条件

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理zongju申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理zongju申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7、申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。

8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
  （1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
  （2）注册申报资料虚假的；
  （3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
  （4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
  （5）不予注册的其他情形。

二、申请材料目录

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制，具体要求如下：

（一）申请表

（二）证明性文件

境内申请人应当提交：

（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（三）医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

三、申请材料要求

（一）网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并上传相应电子文档。取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。上传电子文档至少包括以下内容：

1、申请表。

2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

3、综述资料。应为word文档。

4、研究资料概述。应为word文档。

（二）格式及其他要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目录顺序排列，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按一级目录标明项目编号。详见：资料装订参考样式。

3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，相关部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均应加盖申请人公章。

7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

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